Parámetros del producto
| Artículo | Especificación |
|---|---|
| Material | Acero inoxidable (303, 304, 316, 17-4 PH), titanio, aluminio |
| Tolerancia | ±0,02 mm estándar |
| Superficie | Electropulido, pasivado, Ra 0,2 μm |
| Calidad | ISO 13485, compatible con la FDA |
| Solicitud | Instrumentos quirúrgicos, equipos de diagnóstico, dispositivos implantables. |
| Cantidad mínima de pedido | 10 piezas |
descripción
Los componentes médicos mecanizados sirven para instrumentos quirúrgicos, equipos de diagnóstico y, en algunos casos, para los propios implantes - aplicaciones en las que la precisión dimensional, el acabado de la superficie y la trazabilidad del material están estrictamente regulados. Un instrumento quirúrgico que falla o un componente de diagnóstico que proporciona lecturas inexactas puede tener consecuencias graves.. 303 y el acero inoxidable 304 sirve para la mayoría de los instrumentos quirúrgicos y equipos de diagnóstico.. 316 el acero inoxidable se adapta a entornos más corrosivos, incluida la esterilización con vapor.. 17-4 precipitación de PH-el acero inoxidable endurecido proporciona mayor resistencia para aplicaciones de carga.- Las aleaciones de titanio se utilizan cuando la relación resistencia-a-peso es importante y se requiere biocompatibilidad. El acabado de la superficie no es cosmético en aplicaciones médicas - afecta la capacidad de limpieza, la biocompatibilidad y la resistencia a la corrosión. El electropulido elimina las imperfecciones de la superficie y crea un acabado suave y resistente a la contaminación-que es más fácil de limpiar y es menos probable que albergue bacterias.
Por qué el acabado superficial afecta la biocompatibilidad
Las bacterias se adhieren más fácilmente a las superficies rugosas - los picos y valles microscópicos proporcionan escondites a los que la limpieza no puede llegar. Una superficie electropulida Ra 0,2 μm es lo suficientemente lisa como para que las bacterias no tengan dónde esconderse. Para los implantes que permanecen en el cuerpo, esta diferencia es significativa. Para los instrumentos quirúrgicos que pasan por esterilizaciones repetidas, afecta la confiabilidad con la que se puede limpiar el instrumento entre usos.
Preguntas frecuentes
P1: ¿MOQ?
A1: 10 piezas.
P2: ¿Sistemas de calidad?
A2: Sistemas de calidad que cumplen con ISO 13485 y FDA.
P3: ¿Materiales disponibles?
A3: acero inoxidable 303, 304, 316, 17-4 PH, aleaciones de titanio, aluminio.
P4: ¿Acabados superficiales?
A4: Estándar de electropulido y pasivación. Acabado superficial Ra 0,2 μm disponible.
P5: ¿Trazabilidad?
R5: Sí. Certificados de materiales, registros de tratamientos térmicos, informes de inspección incluidos.
P6: ¿Componentes personalizados?
R6: Sí. Instrumentos quirúrgicos, componentes de diagnóstico, implantes-piezas adyacentes.
La calidad no es-negociable en la fabricación de precisión. Cada componente se somete a una rigurosa inspección en cada etapa de producción.
- ISO 13485- Soporte completo para el cumplimiento de la FDA; sistema de gestión de calidad para componentes de dispositivos médicos
- ISO 11607/FDA 21 CFR 820- Validación de embalaje y esterilización para dispositivos implantables y quirúrgicos
- ASTM F136/F67- Cumplimiento de las especificaciones de materiales para implantes-de titanio y acero inoxidable
- Inspección del primer artículo (FAI)- Informe dimensional y funcional completo para cada componente médico
- Inspección de MMC- Medición coordinada para geometrías complejas y tolerancias estrictas
- Medición de rugosidad superficial- Gráficos Ra, Rz y Rt con cada informe de inspección
- Pasivación / Electropulido- Procedimientos ASTM A967 para resistencia a la corrosión
- Trazabilidad de materiales- Seguimiento del número de calor desde la materia prima hasta la pieza terminada
Desde la materia prima hasta el producto terminado, cada paso está controlado y documentado:
- Verificación de materiales- Inspección de material entrante con certificados de fábrica
- Mecanizado en desbaste- Torneado/fresado CNC hasta casi-forma neta
- Tratamiento térmico- Endurecimiento, recocido o tratamiento superficial según sea necesario
- Mecanizado de acabado- Acabado CNC, rectificado o mecanizado de precisión
- Tratamiento superficial- Revestimiento, anodizado, pulido o revestimiento según se especifica
- Inspección y pruebas- Comprobación dimensional, dureza y medición de superficies
- Limpieza y embalaje- Desengrasado, prevención de oxidación y embalaje protector
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